第1节 中成药审评专家顾问委员会
组成和运作
一、中成药审评专家顾问委员会
二、专家顾问委员会由至少十一名的奇数人员组成；成员须由在澳门特别行政区或外地的公共或私人领域担任技术职务至少十年并具备适当操守的中医药范畴人员，以及其他具备适当能力的人员担任。
三、专家顾问委员会的成员，包括zhu席，经药物监督管理局局长建议，以公佈于《澳门特别行政区公报》（下称“《公报》”）的社会文化司司长批示委任。
四、专家顾问委员会zhu席和成员的任期均为三年，可续期。
五、专家顾问委员会以全体会议方式运作，且会议必须在过半数成员出席的情况下，方可运作。
六、专家顾问委员会成员出席会议有权依法收取出席费。
zhu席的职权
一、专家顾问委员会zhu席具下列职权：
（一）代表专家顾问委员会；
（二）召集和主持会议，以便因应药物监督管理局局长的要求就第11/2021号法律第二十七条第1款所指事宜发表意见；
（三）订定和核准会议的议程。
二、zhu席不在或因故不能视事时，由zhu席指定的成员主持会议。
财政负担及行政辅助
药物监督管理局负责专家顾问委员会运作所需的财政负担和提供行政辅助。
第2节 临床试验
申请资料
一、根据第11/2021号法律第三十二条的规定申请开展临床试验，须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）申请人的姓名或商业名称，以及住所；
（二）临床机构的名称及地点；
（三）临床试验所涉中成药的名称；
（四）临床试验所涉中成药的配方、剂型、功能主治或适应症、用法用量及投药途径。
二、上款所指的申请须附同下列资料，但不影响下款规定的适用：
（一）申请人的资料︰如属自然人，身份证明文件及住址证明副本；如属法人，由商业及动产登记局发出的商业登记证明；
（二）申请人提出申请正当性的声明或证明文件；
（三）临床试验机构具资格进行临床试验的声明或证明文件；
（四）临床试验所涉中成药的制造程序符合生产质量管理条件的证明文件；
（五）临床试验所涉中成药的一般文件、药学研究资料及药理毒理学研究资料；
（六）临床试验所涉中成药的包装、标籤及说明书的样本；
（七）临床试验所涉中成药的研究背景文件；
（八）临床试验方案；
（九）研究者手册；
（十）统计分析计划；
（十一）受试者知情同意书的式样；
（十二）有关临床试验机构的伦理委员会组成及运作的文件。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、第二款（二）项至（十二）项所指资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
五、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
第3节 中成药的名称、包装及标籤
名称
一、中成药名称须包括中成药的通用名称，以及为用于识别而加上的商标、标志或其他识别标志。
二、中成药名称不得：
（一）使人误解中成药的质量、效用及安全性；
（二）违背公共道德或善良风俗；
（三）使用与其他药物比较的用语；
（四）使用属第2/2017号法律《〈濒危野生动植物种国际贸易公约〉执行法》规范的物种名称，但收载于任何国家或地区的主管当局制定的药典、标准或处方集的中成药名称除外；
（五）在书写或读音上与已注册药物的名称相似，但不影响第四款及第五款规定的适用；
（六）违反有关保护工业产权的规定。
三、如中成药的配方未收载于任何国家或地区主管当局制定的药典、标准或处方集，不得採用当中已有的通用名称作为有关中成药的通用名称。
四、经典名方中药複方制剂（下称“经典名方制剂”）的通用名称须与作为其制造依据的方剂的通用名称相同。
五、同名同方药的通用名称须与作为其制造依据的中成药的通用名称相同。
包装或标籤
一、中成药在包装或标籤上须载有下列资料：
（一）名称；
（二）成分；
（三）剂型；
（四）投药途径及用法用量；
（五）功能主治或适应症；
（六）包装规格及倘有的独立包装的数量；
（七）贮存条件和方法；
（八）中药制药厂名称，又或注册持有人的姓名或商业名称；
（九）原产地或来源地；
（十）有效期；
（十一）生产批号；
（十二）注册编号；
（十三）按情况标示“处方药物”或“样品”用语；
（十四）倘有的注意事项。
二、如未能于包装或标籤上详细标示上款（二）项、（四）项及（五）项所指资料，须在说明书标示。
第六十二条 说明书
一、除上条第1款（一）项至（八）项所指资料外，中成药的说明书尚须载有下列资料：
（一）用药注意事项；
（二）倘有的不良反应及禁忌症。
二、如无说明书，包装或标籤须载有上款所指资料。
禁止的讯息
中成药的包装、标籤及说明书不得载有下列讯息：
（一）让人得出不必求诊或作外科手术的结论，尤其是提议可藉包装、标籤或说明书上所指的联络方法获得疾病的诊断或治疗；
（二）使人确信药效获保证及无副作用；
（三）不使用该中成药可损害人体健康状况；
（四）引用组织、科学家、卫生技术员或病者的形象或引述其建议；
（五）将中成药视作保健品、食品、化妆品或其他消费产品；
（六）以夸大或欺诈方式提及治癒的实证或保证；
（七）以夸大或欺诈方式使用下列内容的视觉图像：
（1）损伤或疾病对人体所造成的改变；
（2）有关中成药对人体所起的作用；
（八）未经证实的中成药质量、效用或安全性；
（九）提供可直接或间接刺激中成药消费的馈赠、利益或奖赏；
（十）直接或间接怂恿任意、长期或过量用药；
（十一）违背公共道德或善良风俗的内容。
技术要求
中成药名称的命名规则，以及包装、标籤及说明书的技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
第4节 注册程序
注册的申请资料
一、申请中成药注册须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料：
（一）申请人的姓名或商业名称，以及住所；
（二）中成药的名称及制造地点；
（三）中成药的配方、剂型、功能主治或适应症、用法用量及投药途径。
二、同名同方药的注册申请须附同下列资料，但不影响第六款规定的适用：
（一）一般文件：
（1）申请人的资料︰如属自然人，身份证明文件及住址证明副本；如属法人，由商业及动产登记局发出的商业登记证明，以及其经理及行政管理机关成员的身份证明文件副本；
（2）申请人的刑事纪录证明书，如属法人，其经理及行政管理机关成员的刑事纪录证明书；
（3）由财政局发出的申请人未有任何债务正透过税务执行程序进行强制徵收的证明文件；
（4）申请人提出注册申请正当性的声明或证明文件；
（5）中成药的包装、标籤，以及倘有的说明书的样本；
（6）由中药制药厂或第三方检验机构发出的中成药检验报告；
（7）中药制药厂符合制造有关中成药所需的条件及要求的证明；如属委託制造中成药的情况，相关委託的证明文件，尤其是委託许可，又或委託合同的拟本或该合同的副本；
（8）如属在澳门特别行政区以外制造的中成药，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或经认证的副本，但属公佈于《公报》的行政长官批示订定的地区制造的中成药除外；
（9）如中成药受保护，相关证明文件；如中成药不受保护，相关声明书；
（二）药学研究资料。
三、经典名方制剂的注册申请须附同下列资料，但不影响第六款规定的适用：
（一）上款所指的一般文件及药学研究资料；
（二）非临床安全性研究资料。
四、改良型新药及创新药的注册申请须附同下列资料，但不影响第六款规定的适用：
（一）经作出必要配合后，第二款所指的一般文件及药学研究资料；
（二）药理毒理学研究资料；
（三）临床研究资料。
五、如申请人属制造准照或进出口批发准照持有人，无须提交第二款（一）项（1）分项至（3）分项所指的文件。
六、如第二款至第四款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
七、第二款至第四款所指资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
八、药物监督管理局可因应审批注册申请的实际需要，要求申请人在指定期限提交关于中成药质量标准、有效性及安全性的其他资料。
注册阶段
中成药注册可包括下列阶段：
（一）程序前谘询；
（二）审查；
（三）检查。
程序前谘询
一、在开展中成药注册程序前，药物监督管理局可应利害关係人请求，向其提供有关注册的要件、所需资料、流程及费用的谘询服务。
二、在改良型新药及创新药的临床试验的关键阶段，药物监督管理局可应利害关係人请求，经分析利害关係人提供的阶段性研究资料及谘询内容后，向其就下一步研究方案提出意见或建议；为此，药物监督管理局可要求专家顾问委员会发表意见。
审查
一、药物监督管理局应自申请提交之日起三十日内对申请人提交的资料作形式审查，以确认组成申请的资料是否齐备。
二、如申请在组成方面有缺漏，药物监督管理局应通知申请人在指定期限补正。
三、申请人在上款所指的期限仍未补正缺漏，有关申请不获接纳。
四、申请通过形式审查后，药物监督管理局对组成申请的资料作实质审查，以确认该等资料是否符合注册要件。
五、如组成申请方面仍有缺漏，导致药物监督管理局无法发表实质意见，该局应通知申请人在指定期限补正。
六、在药物监督管理局按第六十五条第八款规定要求申请人提交资料的期限，或在上款所指的期限，中止第七十二条第1款所指的审批期间。
七、如申请人在指定期限仍未提交资料或补正缺漏，有关申请不获接纳。
检查
一、注册程序的检查旨在覆核申请人提交的资料的真实性、一致性及中成药的制造条件，以及检查中成药研制的合规性及数据可靠性。
二、上款指的检查分为研制场所检查和制造场所检查。
三、药物监督管理局根据中成药创新程度、研究机构过往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展研制场所检查。
四、药物监督管理局根据中成药的生产工艺、设施及设备、制造场所过往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展制造场所检查。
五、药物监督管理局应于检查之日前至少十五日通知申请人有关事宜；药物监督管理局可应申请人具理由说明的申请，更改检查日期。
六、药物监督管理局经检查后，如发现该等场所有缺漏，以致其研制或制造的中成药可能不符合注册要件，可要求申请人在指定期限修正。
七、药物监督管理局应申请人请求或于修正期间届满后十五日内进行补充检查。
八、如申请人未在上款所指的期限修正缺漏或药物监督管理局核实缺漏仍未修正，即终结有关检查，并拒绝注册申请。
九、药物监督管理局应缮写具备理由说明的检查笔录。
注册的决定
一、药物监督管理局应因应根据以上两条所作分析和检查的结果，决定是否许可中成药注册，但不影响下款规定的适用。
二、如中成药注册涉及改良型新药或创新药，则药物监督管理局局长就该注册申请作出决定前，尚须听取专家顾问委员会的意见。
注册的拒绝
如属下列任一情况，拒绝注册申请：
（一）不符合第11/2021号法律第二十九条规定的注册要件；
（二）申请违反第11/2021号法律第三十三条及第三十四条规定；
（三）在申请过程中提供虚假声明或虚假资料，又或使用其他不法手段。
审批期间
一、按注册类别，注册申请的决定应自收到申请和审批所需的资料齐备之日起的下列期间内作出，但不影响第11/2021号法律第三十四条规定的适用：
（一）同名同方药：六十日；
（二）经典名方制剂：九十日；
（三）改良型新药：一百二十日；
（四）创新药：二百四十日。
二、基于申请的複杂程度或其他合理理由，药物监督管理局局长可例外许可延长上款规定的期间Z多六十日，并应在原定期间届满前将之通知申请人。
第七十三条 中成药监测
一、如注册持有人、制造准照持有人或中药制药厂技术主管知悉因使用中成药而导致不良反应，又或怀疑因使用中成药而发生严重及未能预计的不良反应，须儘快并在不超逾十五日的期限内将有关事宜报告药物监督管理局。
二、注册持有人可对中成药持续进行高质量的循证医学或真实世界的研究，并向药物监督管理局报告。
第七十四条 注册续期
一、注册持有人须于中成药注册有效期届满前至少九十日提出续期申请。
二、申请中成药注册的续期须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，并须附同下列资料：
（一）注册持有人关于中成药仍然符合第11/2021号法律第二十八条及第二十九条规定的要件，以及中成药的包装、标籤及说明书的式样与获药物监督管理局核准的式样相符的声明书；
（二）由中药制药厂或第三方检验机构就近一个制造批次中成药发出的检验报告；
（三）如属在澳门特别行政区以外制造的中成药，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或经认证的副本，但属公佈于《公报》的行政长官批示订定的地区制造的中成药除外；
（四）中成药不良反应监测报告。
三、如属改良型新药及创新药，尚须在首次注册续期时提交证明有关中成药于注册有效期通过成效和稳定性试验的报告。
四、注册续期所需提交的资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
五、药物监督管理局可因应注册续期申请的实际需要，要求申请人在指定期限提交关于中成药质量标准、有效性及安全性的其他资料。
注册证明书的补发
一、如注册证明书遗失或损毁，可申请补发。
二、补发的注册证明书载明“补发”字样。
三、准照持有人须于获补发注册证明书之日，将损毁的证明书交还药物监督管理局。
更改注册
一、申请更改注册须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料︰
（一）注册持有人的姓名或商业名称；
（二）注册编号；
（三）拟更改的事项及其理由。
二、更改的具体内容、相关申请须附同的资料，以及该等资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
三、如上款所指资料可由药物监督管理局根据第8/2005号法律，尤其是具备处理申请人个人资料的正当性的规定，透过包括资料互联在内的任何方式取得，则申请无须附同该等资料。
四、如属第11/2021号法律第四十条第二款所指须获预先许可的更改注册，药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
五、第六十八条至第七十条的规定经作出必要配合后，适用于须获预先许可的更改注册。
六、按须获预先许可的更改注册对中成药的安全性、有效性和质量可控性的影响程度，更改注册申请的决定应自收到申请和审批所需的资料齐备之日起长二百四十日内作出。
七、基于申请的複杂程度或其他合理理由，药物监督管理局局长可例外许可延长上款规定的期间Z多六十日，并应在原定期间届满前通知申请人。
第5节 特别程序
中成药的批准
一、根据第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项、（三）项至（六）项的任一规定申请中成药批准，须提交填妥的由药物监督管理局提供的专用表格，其内须载有下列资料：
（一）申请人的姓名或商业名称，以及住所；
（二）中成药的名称及制造地点；
（三）中成药的配方、剂型、用法用量及投药途径；
（四）申请所涉的中成药数量，但根据第11/2021号法律第二十六条第二款（三）项规定提出申请除外。
二、上款所指批准申请须附同下列资料：
（一）中成药的使用符合第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项、（三）项至（六）项所指任一情况的说明及证明文件；
（二）中成药的质量标准及包装、标籤或说明书的样本；
（三）如属根据第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项、（三）项至（五）项任一规定提出申请，申请人承担监测药物不良反应责任的声明书；
（四）如属根据第11/2021号法律第二十六条第二款（一）项或（四）项规定提出申请，且中成药属在澳门特别行政区以外制造，由原产国或地区，又或来源国或地区主管当局发出的中成药注册或销售证明书正本或副本；如没有前述文件，中成药具备效用及安全性的证明文件；
（五）如属根据第11/2021号法律第二十六条第二款（三）项规定提出申请，中成药的一般文件、药学研究资料，以及制造程序符合生产质量管理条件的声明书。
三、上款所指的资料的编制及技术要求，由药物监督管理局局长发出的技术性指示订定。
四、药物监督管理局尚可因应实际需要，要求申请人在指定期限提交有助于审批申请的其他资料。
