一、 定义
为适用法律及补充法规的规定，下列用语的含义为：
（一）“中药药事活动＂：是指中成药、中药材、中药饮片或中药提取物的制造、进口、出口、批发及零售；
（二）“中成药注册＂：是指药物监管实体（下称“监管实体”）向申请人发出注册证明书，允许相关中成药在澳门特别行政区流通的行为；
（三）“中成药＂：是指按中医药理论配制及使用，并施用于人体，以达到预防、治疗疾病或减轻其症状的目的，由一种或多种中药成分组成的制剂；
（四）“中药成分”：是指按中医药理论使用的源自植物、动物、矿物或其加工品，且适合制造中成药的中药材、中药饮片或中药提取物；
（五）“中药饮片”：是指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制造中成药的制成品；
（六）“中药提取物”：是指从植物、动物和矿物等天然产物或其加工品中，制得的适用于制造中成药的中间产物；
（七）“天然药物”：是指按现代医药理论配制及使用，并施用于人体，以达到预防、治疗疾病或减轻其症状的目的，由源于自然界的药用物质组成的制剂；
（八）“剂型＂：是指中药成分经过必需的制药程序后，成为便于使用及达至预期效用的Z终型态。
二、 原则
中药药事活动及中成药注册须遵守下列原则：
（一）保障公众健康原则：以保障公众健康为优先考量，保证中药质量和确保公众用药安全，维护和促进公众健康；
（二）合法性原则：遵从本法律、补充法规及其他适用法例的规定，确保遵守法定程序和所定的限制；
（三）鼓励创新原则：促进中药的可持续发展，鼓励中药产业传承和创新相结合，运用传统工艺和现代科学技术研发创新中药；
（四）监察原则：跟进和监察中药药事活动，以及中药在澳门特别行政区流通的状况，并按本法律规定采取适当的措施预防及控制中药药事活动及中药的安全风险，以及对违法者科以倘有的处罚；
（五）公开原则：根据本法律的规定，让公众知悉中药药事活动准照及中成药注册的状况，提高资讯透明度。
三、中成药注册相关规定
注册的强制性：
一、已按规定进行注册的中成药方可于澳门特别行政区流通，但属下款所指情况除外。
二、下列中成药不适用注册制度，但须遵守《中药药事活动及中成药注册法》第五款及第六款的规定：
（一）为应对公共卫生紧急且缺乏药物的情况，经监管实体命令或批准制造或进口的中成药；
（二）按方特制的中成药；
（三）经监管实体批准的医院制剂；
（四）经执业中医生或中医师作出临床解释及监管实体批准，视为对特定病者的特殊病况作治疗或诊断所需的中成药；
（五）仅供研究及临床试验的中成药；
（六）用于组成注册卷宗的中成药样品。
三、为适用《中药药事活动及中成药注册法》款（二）项的规定，按方特制的中成药是指按执业中医生或中医师处方在中药房、其提供中医服务的卫生护理服务场所，又或中药制药厂配制，并向特定类型的病者供应的中成药。
四、为适用《中药药事活动及中成药注册法》第二款（三）项的规定，医院制剂是指医院按临床需要而自行或委托中药制药厂配制，并向特定类型的病者供应的中成药。
五、监管实体在作出《中药药事活动及中成药注册法》第二款（一）项、（三）项或（四）项所指的批准时，须确保相关中成药符合第二十九条第1款（一）项至（三）项所定的要件。
六、经监管实体批准后，方可进口第二款（五）项或（六）项所指的中成药。
关于专门委员会：
一、设立中成药审评及注册的专门委员会，负责应监管实体要求，就下列事宜发表意见：
（一）中成药注册的许可、拒绝、续期、更改、中止和注销；
（二）中成药的质量、效用及安全性的评估；
（三）与中成药注册有关的其他事宜。
二、为执行上款所指的工作，该委员会可向监管实体建议取得本地或外地机构的专门技术意见或采取任何其认为必要的措施。
关于申请人的正当性：
一、同时符合下列要件的自然人或法人，其自行或透过委托方式在澳门特别行政区或以外制造中成药，可向监管实体申请注册：
（一）如属自然人，住所位于澳门特别行政区；如属法人，在澳门特别行政区依法设立；
（二）非处于禁止从事药事活动的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
（三）非处于禁止申请中成药注册的附加刑、附加处罚或保安处分的期间内；
（四）未有任何债务正透过税务执行程序进行强制征收。
二、不属上款规定的情况，为进口在澳门特别行政区以外已注册或取得销售许可的中成药在澳门特别行政区流通，须由符合《中药药事活动及中成药注册法》上款（三）项所指要件的进出口批发准照持有人向监管实体申请注册。
三、如属第1款所指委托制造中成药的情况，须事先获监管实体按照第《中药药事活动及中成药注册法》十一条的规定发出的许可。
四、如申请人为法人，《中药药事活动及中成药注册法》第1款（二）项及（三）项的规定亦适用于其经理及行政管理机关成员。
关于注册要件
一、同时符合下列要件的中成药方获注册︰
（一）符合质量标准；
（二）具备效用；
（三）具备安全性，在正常使用条件下不对人体健康造成危险；
（四）名称、包装、标籤及说明书符合本法律及补充法规规定。
二、《中药药事活动及中成药注册法》款（一）项所指的质量标准是指：
（一）中华人民共和国或经监管实体认可的其他国家或地区的主管当局制定的药典、标准或处方集所要求的中成药的质量标准；
（二）如没有上项所指的标准，则经监管实体认可的由申请人提交的其他标准。
三、为审查申请注册的中成药是否符合第1款所规定的要件，监管实体可对申请人指明的中成药研制和制造场所，以及相关的文件进行检查。
第三十条 包装、标籤及说明书
一、中成药的包装、标籤及说明书须至少以中文或葡文书写。
二、基于公众健康的理由，监管实体可命令注册持有人在指定期间内：
（一）删除注册中成药的包装、标籤或说明书上可能对病者造成损害的功能主治资料；
（二）更改注册中成药的包装、标籤或说明书上的资料，以确保安全及合理用药。
关于注册的类别
一、注册的类别包括：
（一）同名同方药；
（二）经典名方中药複方制剂（下称“经典名方制剂＂）；
（三）改良型新药；
（四）创新药。
二、为适用《中药药事活动及中成药注册法》款（一）项的规定，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药相同，且在质量、效用及安全性方面与其具有相似性的中成药。
三、为适用《中药药事活动及中成药注册法》第1款（二）项的规定，经典名方制剂是指按任何国家或地区主管当局制定的处方集所载或按该主管当局发佈的古代中药方剂，又或目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代或以前医籍所记载的方剂配制而成的制剂。
四、为适用第1款（三）项的规定，改良型新药是指对已在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药的剂型、投药途径、疗效、安全性、质量标准进行优化，又或增加功能主治的中成药，但下款规定除外。
五、如属对已在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药，运用适合该中成药特点的新技术、新工艺加以改进，而药材基原、生产工艺及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，或研究证明改变未降低药物安全性及疗效，则视为同名同方药。
六、为适用《中药药事活动及中成药注册法》第1款（四）项的规定，创新药是指未在任何国家或地区注册，且未按任何国家或地区的药典、标准或处方集中收载的新处方配制，但具有临床价值的中成药。
七、如申请注册的中成药属下列所指任一情况，须优先审批其申请：
（一）属临床急需且短缺；
（二）为防治重大传染病和罕见病的改良型新药或创新药。
关于临床试验
在澳门特别行政区开展改良型新药或创新药的临床试验，须获监管实体预先许可。
关于数据资料的保护
一、创新药注册后六年内，其药理学、毒理学研究及临床试验的数据受到保护。
二、改良型新药注册后四年内，仅自行研制而取得的药理学、毒理学研究及临床试验的数据受到保护。
三、未经注册持有人同意，不得将以上两款所指的数据用于中成药注册程序中。
关于zhuan利保护的中成药
一、对于已获zhuan利的中成药，非属其zhuan利权人仅可自有关zhuan利存续期届满前二百四十日起申请注册有关中成药。
二、在符合其他法定前提的情况下，监管实体自上款所指的zhuan利的存续期届满之日起，方可许可有关中成药的注册。
关于注册证明书
注册申请获许可后，监管实体须向有关申请人发出注册证明书，并列明该中成药是否属处方药物，以及附同获核准的包装、标籤及说明书的式样。
关于注册持有人的义务
注册持有人须遵守下列义务：
（一）确保中成药符合获核准的注册质量标准及要求；
（二）建立持续监测机制，对中成药的制造及销售进行质量管理；
（三）对中成药的不良反应进行监测，并及时向监管实体报告和处理；
（四）制定风险管理计划以应对风险事件；
（五）发生与中成药质量有关的重大安全事件时，及时向监管实体报告，并按上项所指计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
（六）配备及维持为履行本条规定所需的资源。
关于注册的有效期及续期
一、中成药注册的有效期为五年，可按相同期间续期。
二、改良型新药及创新药的首次注册续期，注册持有人须向监管实体提交证明有关中成药于注册有效期内通过成效及稳定性试验的报告。
关于注册的中止、注销和失效
一、如属下列任一情况，中止注册：
（一）注册持有人不遵守监管实体按照第三十条第二款的规定发出的命令；
（二）嗣后发现中成药在正常使用条件下，对包装、标籤或说明书未列明的特定人群的健康构成的风险大于其效益；
（三）嗣后发现获核准的中成药注册质量标准及要求存在安全性问题或其他风险；
（四）注册持有人不遵守第四十条的规定更改中成药的注册资料。
二、注册持有人须于监管实体指定期间内补正引致中止注册的不当情事；经确认补正后，取消中止注册。
三、如属下列任一情况，注销注册：
（一）应注册持有人的申请；
（二）中止注册期间届满且未取消中止；
（三）注册持有人被确定的司法裁判裁定侵犯中成药zhuan利权，且有关中成药zhuan利权人提出申请；
（四）注册持有人藉提供虚假声明、虚假资料或其他不法途径而获许可注册；
（五）出现中成药的质量、效用或安全性可能引致公众健康出现严重风险的情况。
四、如注册持有人未提出注册续期申请，又或注册不获续期，则注册于其有效期届满时失效。
关于中止、注销及失效的效果
一、自下列时间起，注册持有人须回收注册被中止、注销或失效的中成药：
（一）属注册被中止或注销的情况，自注册持有人接获监管实体通知之日起；
（二）属注册失效的情况，自有关注册有效期届满之日起。
二、注册被中止、注销或失效的中成药不得于澳门特别行政区流通。
第四十条 注册的更改
一、注册持有人须至少提前三十日以书面形式通知监管实体更改下列中成药的注册资料：
（一）包装、标籤及说明书式样；
（二）涉及注册的行政资料；
（三）不涉及中成药的质量、效用或安全性的其他资料。
二、上款所指资料以外的更改，须获监管实体的预先许可。
三、如属更改注册中成药名称、剂型、投药途径、配方或其含量的情况，须根据本法律的规定提出新的注册申请。
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