甲：
真实世界研究可用于注册了！
乙：
太好了，这对院内制剂而言简直是个福音。
国家药品监督管理局药品评审中心发布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》传递了一个令人振奋的好消息，真实世界研究的数据，可以直接用于药品注册了！对于院内制剂行业来说，这无疑是个巨大的利好消息！
在过去，院内制剂是我国中药新药的重要来源。然而，这些优秀的院内制剂，需要经过临床验证，进行大量临床试验证实其疗效，其过程十分漫长艰辛，在当下的流通环节也受到很大限制。
首当其冲的就是药品的注册成本巨大。1998年颁布的《药品法》以后，院内制剂的注册的难度大大提高。即使经过注册后得到了药品批号，也只有短短几年的有效期。在这短短的有效期内，院内制剂只能在拥有批号的医疗机构内仅供本医疗机构使用，不能跨院区流通。如果一旦外院需要使用，则需要经过自己省的药品监督管理局检查、批准，才可以少量调拨。
注册制度是阻碍院内制剂发展的重要原因。按照相关法规，必须有五年以上的临床使用数据，才可以申请院内制剂，过了有效期后重新注册时还需要再重新作实验室和基础数据研究，严格遵守循证医学的套路。这无疑是重新返工的重工活，同时大大提高了院内制剂注册的成本。
如今，真实世界数据可用于医疗器械临床评价技术对院内制剂而言无疑是大大的福音。
那么，何为真实世界数据？
真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。
围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。
相比于传统临床试验，一般来说，真实世界研究在现实环境下开展，对纳入患者限定相对更少，样本量可能较大，更可能获得长期临床结局，研究结果的外推性可能较好。真实世界研究可使用多种数据，如医院病历数据、登记数据、医疗保险数据等。真实世界研究还可用于观察罕见严重不良事件，回答罕见疾病诊疗相关问题，评价临床结局在不同人群、不同医疗环境、不同使用方法之间的差异等。
如果按照院内制剂的原来的注册和使用要求，每一类院内制剂基本上都拥有大量临床应用的真实世界证据，这些证据只需要再进行整理和规范，就能够直接用于药品注册。这也就意味着，很多院内制剂将具备直接申请称为药品的条件，促进了院内制剂向中药新药转化。院内制剂不再只限制在一个医疗机构以内使用，而是可以在更广泛的区域里为广大患者的健康服务。
随着医疗信息技术的不断发展，新的真实世界数据类型和来源会不断出现，但其具体应用还有赖于所要解决的临床研究问题，以及该数据所支持产生真实世界证据的适用性。
